신약개발 초기 단계부터 암종별 전문의의 임상적 유용성 평가와 임상개발 전략 수립 및 중개연구 전문가의 과학적 해석에 따른 항암 의료기술의 임상현장 수요와 간극 해소,
원내 비임상시험부터 임상시험까지 one-stop 서비스를 위한 전략 설계
서울아산병원 암병원 및 임상시험센터와 협력하여 전략 자문 가치 증대
- 서울아산병원 암병원 대한민국 암 환자 약 14% 진료
- 美 뉴스위크 선정, 2021년 암 분야 세계 7위·국내 1위
- 글로벌 항암 임상시험에 관한 높은 식견과 풍부한 경험 보유
- 임상시험센터 매년 약 120건의 임상시험 수행
서비스 내용
암종별 임상의 자문
- 암종별 임상의 자문위원이 개발 초기부터 참여하여 임상 현장의 미충족 의료수요를 반영한 제품화 가속화 위한 전략 수립
- 임상진입 전략 및 약물의 개발 단계에 맞춘 전문의의 비임상 유효성평가 시험 설계 및 임상적 결과 해석
- 후보 물질에 대한 최적의 자문위원회 구성 및 전 과정 참여로 공신력 있는 Go/No-Go 결정 도출
유효성평가 자문
- 암 연구 전문 기초과학자 자문 그룹의 비임상시험 전략 수립
- 시장 맞춤형 고난이도 항암 유효성평가 모델 개발 활용 자문 제공
- 임상 진입시간을 최대한 단축하고 성공적인 임상시험을 위해 임상적 유용성이 반영된 비임상시험 전략 제공
- 임상의 중심의 환자시료 활용 모델 기반 시험 디자인 및 임상 진입 전략 수립
- 특화된 동물모델 활용 전략 및 최신기술 확립을 위한 자문 제공
- 축적된 신약개발 전주기 영상효능평가 노하우를 바탕으로 기전 검증, 임상시험 활용 전략 지원 자문
전임상·초기 임상시험 자문
- 동물 독성 병리 전문가, 임상약리 전문가 중심 중개연구 자문 그룹의 전임상 GLP시험·초기임상시험 전략 수립
- 독성 동태 결과 해석, 임상병리 및 조직병리검사 결과 해석
- 전임상 GLP 독성 평가에 앞선 예비안전성 평가로 조기 Go/No-Go 결정에 활용할 수 있는 독성 해석 서비스 및 GLP 독성 평가 설계 지원
- 세포, 동물 실험결과를 PK-PD modeling 및 simulation 분석하여 사람에서의 최적의 용량·용법 예측
- Physiologically based Pharmacokinetics 모델 분석을 통해 사람에서의 약동학 및 치료효과 예측
- CMC 및 약물 특성 자문
- Pre-IND 미팅 지원
- 전임상 자료 분석으로부터 first-in-human, proof of concept study 등 초기 임상 개발 전략 수립
- 전임상 단계에서 파악된 문제에 대한 risk management
- 임상시험 계획의 feasibility 및 규제기관 순응/조화도 검토
- 임상영상에 의한 효능평가, 비임상과 전임상 결과를 반영한 최적의 초기임상 진입 전략에 관한 자문